식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주960mg이 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 착수했다고 29일 밝혔다. 

이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 

‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

이 경우 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

기존 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.

렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다.

식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축해 완료했다. 

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다. 

2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.

3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다.

이번 허가·심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출하면서 개시됐다.

제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 되며 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다.

식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 

또 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 GMP 일부 자료에 대해 사전검토를 실시해 비임상 자료는 이미 심사를 완료하였고, 품질‧GMP 자료에 대해서는 자료보완을 요청한 바 있다.

식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
 

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