세계 세번째 당국 승인 코로나 항체 치료제
고위험군 경증 및 중등증 환자로 처방 제한
60세 이상이거나 고혈압 등 기저질환 있는 경증
이날 2시 이후부터 처방 가능...10만명분 이미 생산

셀트리온 연구진

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 당국에서 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제 탄생이다. 세계에서는 세번째 허가를 받은 코로나19 항체 치료제다. 처방 대상은 고위험군 경증 및 중등증 환자로 제한됐다.

식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다.

조건부 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 렉키로나주는 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 결정됐다.

국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 항체 치료제를 개발한 국가는 미국에 이어 한국이 두번째라고 식약처는 설명했다.

식약처는 이날 오후 2시로 렉키로나주에 대해 허가를 내줬다. 따라서 이시간 이후부터 실제 처방 및 사용이 가능해졌다. 셀트리온은 이미 렉키로나주 10만명분을 생산한 상태다. 김강립 식품의약품안전처장은 “허가 이후에 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 준비한 것으로 파악하고 있다”며 “구체적으로 건강보험 적용에 관한 절차도 진행될 것”이라고 말했다.
 

셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주

가장 관심이었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 권고 사항과 같다.

중양약심은 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 좁혔다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.

식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했다.

식약처 관계자는 중등증 환자에 대해 “폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자가 포함된다”며 “중증 폐렴환자는 제외된다”고 설명했다. 기본적으로 경증과 중등증 기준은 폐렴 증상 유무로 나뉘며 폐렴 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 또 구본된다고 보면 된다.

구체적인 투여 대상은 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우다. 세가지 조건을 모두 만족해야 한다.

식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다. 렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.
 

김강립 식품의약품안전처장

김강립 식품의약품안전처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다.

김강립 처장은 다만 국내 코로나19 중등증 환자 수와 전체 대비 비율에 대해 “지금 중증과 경증 환자가 어느 만큼 되는지 (자료를) 확보하지 못하고 있다”며 “또 계속 상황이 변하고 있기 때문에 유의미한 통계를 생산하고 제공하는 것이 가능할지 의문”이라고 말했다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 회사는 식약처에서 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 가운데 2상을 완료하고 허가를 요청했다. 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다.

식약처는 3중의 전문가 자문단 검토를 거쳐 렉키로나주 허가를 결정했다. 지난 17일에는 검증 자문단의 자문을, 27일에는 중앙 약심 자문을, 이날에는 최종점검위원회를 회의를 거쳤다. 최종검검위 회의에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량 생산한 약이다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 코로나 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막아 효과를 낸다.
 

식약처는 영국발, 남아공발 등 변이 바이러스에 대한 렉키로나주 효과에 대해서는 아직 확인된 게 없다는 입장이다. 김강립 처장은 “현재까지는 이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라 명확한 답변을 드리기는 어렵다”며 “연구 결과에 따라 필요한 조치가 요청되면 조치를 취할 수 있을 것”이라고 말했다.

현재 질병청은 셀트리온과 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 렉키로나주 효과를 시험하고 있다. 아울러 미국, 영국, 프랑스 등 외국의 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수한 상태다. 회사는 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 조건부 허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이다.

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