일동제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 후보물질 ‘S-217622’의 임상시험 계획을 변경했다. 임상 2b상을 종료하고 그 결과를 바탕으로 긴급사용승인 신청에 나설 것이란 분석이 나온다.

16일 일동제약에 따르면, 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 S-217622 국내 임상은 2b상과 3상을 동시에 진행키로 했었다. 임상 2a상을 완료하면 임상 2b·3상을 동시에 실시하는 것이 당초 계획이었다.

그러나 기존 계획을 변경해 경증 및 중등증 환자에 대한 임상은 2b상과 임상 3상으로 분리해 진행키로 했다. 일동제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 변경을 신청했다.

일동제약 관계자는 “S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록 당초 통합돼있던 2b상과 3상을 분리하기로 했다”며 “또 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다”고 말했다.

업계에서는 이번 전략이 긴급사용승인 신청을 위한 변경으로 보고 있다. 시오노기제약은 최근 2a상 결과를 발표하며 긴급사용승인 신청 가능성이 대두됐다. 화이자제약의 코로나 치료제 팍스로비드도 중간결과 데이터를 통해 긴급사용 승인을 받은 바 있다.

다만 일동제약은 무증상만 있는 환자에 대한 임상 2b·3상은 기존 계획을 유지할 방침이다. 경증·중등증 환자 대상 임상은 임상을 쪼개서 진행하고, 무증상 환자와 일부 경증환자를 포함한 임상은 기존 계획대로 진행하는 것이다.

시오노기제약과 일동제약은 경증·중등증의 경우 임상2a상 69명, 임상 2b상 435명, 임상 3상은 1260명을 대상으로 하며, 무증상·경증의 경우 임상2a상 69명, 임상2b·3상 600명을 대상으로 진행한다. 국내에서는 200명이 대상이다.

일동제약은 지난달 초 첫 환자 등록을 마친 뒤 다수 환자에게 투약을 진행 중이다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 코로나19 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 유효성 및 안전성을 검증하고 있다.

현재 가톨릭대학교 은평성모병원과 강남 세브란스병원, 고려대학교 안암병원, 동국대학교 일산병원, 용인 세브란스병원, 의정부 을지대학교병원, 인제대학교 일산백병원, 인하대학교부속병원, 중앙대의료원 교육협력 현대병원, 중앙보훈병원 등에서 환자 모집 및 투약이 진행되고 있다.

일동제약과 시오노기제약은 임상 2상을 이달 내로 종료하는 것이 목표다. 최종 임상은 7월 이내로 보고 있다.

한편 시오노기제약은 최근 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표했다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA(리보핵산)의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약(가짜약)군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다. 

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