셀트리온 코로나19 항체치료제, 임상 2·3상 식약처 승인(상보)

2상 이어 3상 연속 진행 가능…신속 개발 가능토록 지원
지난 임상 1상 결과 안전성 확인…해외 5개국서도 진행 예정(셀트리온)© 뉴스1
(서울=뉴스1) 김태환 기자,이영성 기자 = 식품의약품안전처는 17일 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 2·3상 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

CT-P59는 코로나19 바이러스가 체내 세포에 침입할 때 결합하는 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합해 감염을 막는다. CT-P59는 또한 치료뿐 아니라 예방효과도 있을 것으로 기대된다.

이번 식약처 승인에 따라 셀트리온은 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하고 임상2상과 3상을 연속해서 진행한다.

셀트리온은 임상 2상에서 코로나19 환자 300명을 대상으로 CT-P59의 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색할 예정이다. 이후 코로나19 환자 720명을 대상으로 한 임상 3상을 추가 심사없이 실시한다.

지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험 결과, CT-P59는 인체 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인받았다. 당시 임상시험 대상자에게서 심각한 부작용이나 이상사례는 보고되지 않았다.

식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 진행할 예정이다.

call@news1.kr 

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