인보사 임상시험 취소 두고 법정 공방…법원 "3~4주 뒤 결정"

코오롱 "투약 환자들 이익 고려해달라" 
식약처 "시험 목적은 환자 건강 아냐"【서울=뉴시스】【서울=뉴시스】정윤아 기자 = 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 임상시험 계획 승인 취소 처분을 받은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처와 법정에서 공방을 벌였다. 재판부는 사안의 중대성을 감안해 집행정지 여부를 3~4주 뒤에 결정하기로 했다. 

서울행정법원 행정14부(부장판사 김정중)는 26일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 임상시험 계획승인 취소 처분 집행정지신청 1차 심문기일을 진행했다. 

코오롱 측은 인보사 주사에 다른 성분이 들어간 것에 대한 책임은 인정하면서도 임상시험 취소에 대한 처분에는 반발했다. 

코오롱 측 대리인은 "이 사건의 핵심 쟁점은 인보사의 안전성 문제"라며 "대법원의 판례는 특정 의약품에 대한 안전성이 문제 될 때는 막연한 의혹 제기만으론 안되고 경험적 연구결과와 부작용 연구결과가 합리적으로 보고돼 위해성이 입증돼야 한다고 한다. 하지만 지난 3월 이후 인보사 성분이 문제가 된 뒤에 식약처가 특정한 인보사의 안전성이 뭐냐"고 지적했다. 

대리인은 "인보사의 안전성은 확신하지만 의혹이 제기됐고 성분이 다른 점에 대한 책임은 인정한다"면서도 "의혹이 해소될 때까지 인보사를 유통하거나 판매하지 않겠다는 의사로 판매중지 처분에 대해 다투지 않고 있다. 하지만 식약처는 임상 허가 지위는 박탈하고 장치추적 조사 명령은 이행하라고 한다"고 설명했다. 

코오롱 측은 "만약 임상시험이 취소되면 환자를 추적하거나 관찰할 수 없어 안전성을 검증하고 조치할 기회가 없어진다"며 "실제 투약 환자들에게 이익이 되는 걸 고려해달라"고 요청했다. 

반면 식약처 측은 코오롱 측이 인보사 주사에 혼합되는 2액 성분이 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'인데도 품목허가를 받은 점을 지적하며 안전성을 우려했다. 

식약처 대리인은 "코오롱 측은 안전성을 주장했지만 그 가설은 기존의 연골유래세포가 성분이라는 걸 전제로 이루어진 임상시험으로 세워진 것"이라며 "이 사건의 대상세포는 연골유래 세포여야 안전성 문제가 넘어가는 것인데 코오롱 측은 주성분 상관없이 안전성 문제만 해결되면 허가가 되는 것처럼 논리를 전개하고 있다"고 설명했다. 

또 "임상시험의 목적은 약 테스트이지 환자의 건강이 아니다"라며 "정부가 임상계획을 취소하지 않을 경우 환자들은 그 약에 대한 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다"고 지적했다. 

인보사 임상시험은 무릎 골관절염 환자 139명을 대상으로 내년 4월까지 52주간 진행하는 계획이었다. 해당 임상시험에는 시험자와 피시험자에게 관련 처치를 알려주지 않는 눈가림 형식으로 진행되며 이게 해제되면 임상시험을 취소한다는 조건이 있는 것으로 알려졌다. 

재판부는 "눈가림이 해제된 상황이지만 중지 여부를 급하게 결정할 문제가 아니다"라며 "139명 임상시험 대상자들의 권리에 영향을 미칠 수 있고 신약 추진 이미지에 관한 문제도 있어 판단할 요소가 복잡하다. 3~4주의 시간을 줄테니 그 시간까지 의견을 달라"고 추가 서면자료를 요구했다. 

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 

하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장세포'(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다. 

앞서 식약처는 지난 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기했다.

코오롱이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

서울행정법원과 대전지방법원은 11일 코오롱생명과학이 청구한 허가취소 및 회수폐기 효력정지 가처분 신청을 잠정 인용했다. 효력정지 기한은 허가취소 29일까지, 회수폐기 26일까지다.

yoona@newsis.com 

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