국산 진단키트 3개 미국 FDA 사전승인?…외교부 "업체 미공개

FDA 긴급사용승인 목록에 국내업체 없어…"미국서 국산 키트 이미 사용 중"

진단기기 업체들 내부서 '수소문'…"섣부른 발표로 혼란만 가중"

외교부 "FDA에서 'pre-EUA' 번호를 받아 연방정부에 조달 자격 갖췄다는 것"

코로나19 한국형 진단키트 수출 ㆍ 지원 (PG)[장현경 제작] 사진합성·일러스트

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다는 외교부의 발표에 진단업계가 혼란에 빠졌다.

미국 내 연구소들에 코로나19 진단키트를 납품·수출하고 있는 업체들은 이미 판매가 가능한 상황에서 외교부 발표가 무슨 의미인지 모르겠다는 입장이다.

29일 진단키트 업계에 따르면 전날 외교부의 '코로나19 국산 진단키트 3개 제품 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득' 자료 발표 이후 해당 업체가 어디인지에 관심이 쏠리고 있다.

외교부는 보도자료에서 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했다.

그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않아 관련 진단기기 업계에서는 해당 업체를 '특정'하기 어렵다며 수소문하는 상황이 벌어졌다.

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 의구심을 드러내고 있다.

외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.

씨젠 관계자는 "EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다"며 "판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다"고 말했다.

이 관계자는 "우리는 결과를 기다리고 있다"며 "외교부에서 언급한 사전승인은 심사 중인 단계로 공식 승인을 받은 게 아닌 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중이다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있다. 미국 LA 시의회 등에서는 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표한 상황이다. 

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