바이오시밀러의 진화…알약·자가주사제로

"주사제 대신 알약으로 만들고, 약 농도를 높여 병원 찾는 횟수 줄이고, 펜 형태 피하주사제로 변형시키고…."

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 환자 복용 편의성과 약효를 높이는 방향으로 진화하고 있다. 바이오시밀러 시장 규모가 커지고 경쟁도 치열해지면서 바이오업체들이 차별성을 높인 혁신 바이오시밀러 제품을 잇달아 내놓을 예정이다. 지난 12~15일 스페인 마드리드에서 열린 '2019 유럽류머티즘학회(EULAR)'에 참석한 바이오시밀러 '빅4'인 셀트리온 산도즈 마일란 바이오젠을 포함해 바이오시밀러 생산업체 9개사의 화두는 소비자 복용 편의성 제고를 통한 경쟁력 확보였다.

기존 바이오시밀러가 정맥주사제 형태로 출시돼 꼭 병원을 찾아 투여를 받아야 하는 불편이 있었는데 이제는 집에서 스스로 간편하게 투여할 수 있는 자가주사 방식 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러 출시가 업체들의 대세로 자리 잡았다. 셀트리온뿐만 아니라 바이오젠, 산도즈 등 많은 기업이 학회 현장에서 SC 제품 홍보에 집중했다. 산도즈는 류머티즘성 관절염 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '에렐지(오리지널 약 엔브렐)'와 '하이리모즈(오리지널 약 휴미라)'를 펜형 피하주사제로 출시했다. 펜형 주사제는 버튼 한 번만 클릭하면 약을 투여할 수 있다. 류머티즘 등으로 손에 장애가 있어 주사기를 누르고 있기 힘든 환자들도 손쉽게 사용할 수 있다. 

셀트리온 역시 학회 현장에서 기존 정맥주사형 자가면역질환 바이오시밀러 치료제 '램시마(오리지널 레미케이드)'의 피하주사제형인 '램시마SC' 임상 3상을 발표했고 연내 유럽 시판을 앞두고 있다. 램시마SC는 피하주사와 펜형으로 모두 출시되는데, 주사 후 찔리지 않도록 바늘이 즉시 들어가게 해 안전성을 강화한 제품도 추가할 예정이다. 

리케 알텐 베를린 의약대학 교수는 "편의성을 높인 램시마SC가 정맥주사제인 오리지널 약 레미케이드 환자를 흡수할 여지가 충분히 있다"며 "기존 램시마와 혼용을 통해 효과를 높이게 됨으로써 바이오시밀러 이용 영역을 한 차원 넓히게 될 것"이라고 진단했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 바이오젠은 개선된 '베네팔리(오리지널 엔브렐)' 펜형 제품이 오리지널보다 더 많은 인기를 끌고 있다고 강조했다. 바이오젠은 "가는 바늘과 가벼운 무게, 버튼 없이 피부에 닿기만 하면 접종되는 방식 등으로 환자의 74%가 오리지널 엔브렐보다 베네팔리 펜형 주사제를 더 많이 찾는다"고 밝혔다.

르네 웨스토븐 벨기에 루뱅대 교수는 SC제형 외에도 먹는 경구용 바이오시밀러가 신시장을 창출할 것으로 내다봤다. 웨스토븐 교수는 "화이자, 릴리 등 4곳에서 경구용 바이오시밀러를 연구 중인데 현실화되면 주사제보다 복용 편의성이 훨씬 좋기 때문에 수요가 급증할 것"이라고 전망했다. 바이오업계 관계자들도 "경구 치료제는 편의성 측면에선 가장 높은 단계"라며 "만성화된 장기 질환에 활용성이 높을 것"으로 내다봤다. 글로벌 제약사 화이자가 개발한 바이오 신약 '젤잔즈'는 류머티즘 관절염에 듣는 경구용 제품으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 판매되고 있다. 최근엔 궤양성 대장염 등 장질환으로 적응증을 확대해 점유율을 높이고 있다. 젤잔즈는 2023년 물질특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 업체들의 커다란 관심을 받고 있다.  

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