식약처 품목허가 취소 방침에

"생산과정상의 문제" 항소 제기

남은 절차 판매재개위해 사활

메디톡스의 주름치료 개선제'메디톡신'(수출명 뉴로녹스). 메디톡스 제공

주름치료 개선제 '메디톡신'의 품목허가 취소가 현실화 되고 있는 가운데, 메디톡스가 판매재개에 사활을 걸고 있다.

20일 메디톡스는 메디톡신의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 식약처의 명령을 취소해 달라며 대전지방법원에 행정소송(집행정지 신청 및 명령 취소소송)을 제기했다. 생산과정 상의 문제일 뿐, 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다는 게 회사 측 주장이다.

식약처는 지난 17일 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스 관계자는 "식약처로부터 품목허가 취소를 사전통지 받은 상태"라면서 "우선 판매 등의 잠정 중지 명령 취소소송부터 하고, 품목허가 취소에 대해서는 의견수렴 절차 등 최종 품목허가 취소까지 남아있는 절차에 따라 최선의 대응을 해 나갈 것"이라고 말했다.

메디톡신의 품목허가가 취소되면 국내에서의 판매 뿐만 아니라 그 동안 회사 차원에서 전사적으로 준비해 온 중국에서의 품목허가도 취소될 가능성이 높다. 따라서 이 회사는 식약처의 품목허가 취소 처분만은 반드시 막아야 할 상황이다. 메디톡스는 이미 메디톡신의 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사 결과를 기다리고 있다.

메디톡스는 문제가 된 제품이 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로, 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다는 입장이다. 특히 현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다는 설명이다.

회사 관계자는 "식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 하는데, 이미 제품이 소진된 상태라 현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다"면서 "현재 유통되는 제품들은 안전성, 유효성에 문제가 없는 것들이다"고 반박했다.

특히 메디톡스는 "지난해 진행된 특별 약사감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"며 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알에 달하며 현재까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없다"고 강조했다.

앞서 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고, 검찰에 수사를 의뢰했다. 이에 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.

메디톡스는 법적인 대응 조치와 함께 다른 보툴리눔톡신 제제 제품 라인업과 매출의 또 다른 축인 필러 제품 영업을 강화하겠다는 계획이다. 주력제품 판매 중지처분에 따른 매출 타격을 상쇄하기 위한 움직임으로 풀이된다. 

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