아스트라제네카 “미국 승인 늦으면 내년 중반 백신 공급”

FDA에 임상시험 완료 전 승인 촉구
트럼프 ‘미국인 우선 접종’ 행정명령
국내 생산 백신엔 영향 없을 듯
화이자 백신선 구안와사 부작용도정부가 1000만 명분의 코로나19 백신 선구매 계약을 체결한 제약사 아스트라제네카 측이 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 완료하기 전이라도 사용 승인을 검토해 달라고 촉구했다.

아스트라제네카와 백신을 공동 개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 책임자 애드리안 힐 박사는 9일(현지시간) NBC방송과의 인터뷰에서 “FDA가 다음달에 나오는 자료를 포함해 백신에 대한 자료를 (사용 승인을 위해) 검토해 주길 희망한다. (FDA가 요구하는) 임상시험이 끝나길 기다리면 내년 중반이 될 것”이라고 말했다. 그는 또 “그렇게 되면 대량 생산이 가능하고 쉽게 운반할 수 있는 효과적인 우리 백신을 가치 있게 활용하기에는 너무 늦을 것 같다”고 말했다.

뉴욕타임스(NYT)는 전날 “아스트라제네카가 미국 보건당국의 신뢰를 잃었고 연내 승인이 불투명해졌다”고 보도했다. 미 규제당국은 아스트라제네카 측이 지난 9월 원인을 알 수 없는 부작용으로 임상시험을 중단한 뒤 이 사실을 곧바로 알리지 않는 등 소통 과정이 불투명했다고 본다는 것이다.

실제 아스트라제네카는 지난 9월 미국 임상시험 도중 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못해 10월 말까지 임상시험이 중단됐다. 이후 진행된 3상 시험 결과를 지난 11월 발표했지만, 실수로 백신 접종량을 절반만 투여하는 등 그마저도 논란을 불렀다. 아스트라제네카 측은 추가 임상시험에 돌입했지만, FDA가 요구하는 미국 임상 참가자의 절반 수준인 3만 명 정도밖에 모집하지 못했다.

이와 관련, 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 10일 코로나19 상황 백그라운드 브리핑에서 “FDA의 승인이 공식적으로 연기되는 것인지, 우려가 있는 수준인지 등 사실관계 파악이 아직 안 되고 있다”며 “대응 방안을 이야기하기에는 이르다”고 말했다.

윤 반장은 도널드 트럼프 미국 대통령이 미국민에게 백신 우선권을 주는 행정명령에 서명한 데 대해서는 “아스트라제네카의 백신은 국내에서 생산하기 때문에 조금 영향을 덜 받을 수도 있을 것 같다”며 사실관계 확인이 더 필요하다는 취지로 설명했다.

트럼프 대통령이 8일(현지시간) 서명한 행정명령은 미국민이 모두 접종한 뒤에야 수출을 허가할 수 있는 백신의 범위를 ‘미국 내에서 개발됐거나 미국 정부가 조달한 백신’으로 규정했다. 영국 제약사인 아스트라제네카는 백신을 옥스퍼드대와 공동 개발 중이고, 생산도 국내에서 한다면 해당 규정에서 자유로울 수 있다.

한편 영국에서 접종을 시작한 화이자 백신과 관련, 2명의 알레르기 반응자가 나온 데 이어 미국 내 임상시험에서 안면 신경마비 증세(구안와사)를 보인 참가자도 있는 것으로 나타났다. FDA 보고서에 따르면 2만1720명 가운데 4명이 이런 증상을 보였다. 또 피로감(63%)과 두통(55%) 등 부작용을 겪은 참가자가 많았고, 오한과 관절통, 미열 등의 증세를 보인 참가자들도 있었다. FDA는 임상시험에서 발생한 안경 신경마비 발병률은 일반적인 안면마비 유병률(인구 대비 발병자 비율)과 비슷하고, 다른 부작용들 역시 경미한 수준이라고 밝혔다. 또 백신 접종과 직접적 연관성은 확인되지 않았다고 설명했다.

이에스더·정은혜·이민정 기자 jeong.eunhye1@joongang.co.kr 

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