모더나 “6~11세 코로나19 백신 효능 강력…FDA 허가 신청 계획”

미국 제약사 모더나가 6~11세 상대 자사 백신 투여 효능이 강력하다며 미국과 유럽 심사 당국에 관련 자료를 제출한다.

모더나는 25일(현지 시각) 홈페이지를 통해 6~11세 어린이 상대 자사 백신 투여 임상 결과를 발표했다. 모더나는 관련 결과를 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출할 방침이다.

모더나는 6~11세 어린이 4753명을 상대로 이번 임상을 진행했다. 참가자들은 이른바 ‘키드코브(KidCOVE)’라고 불리는 이번 연구에서 어린이 백신 후보군 50µg을 28일 간격으로 두 차례 접종했다. 참가자들 사이에는 무작위로 위약군이 포함됐다.

연구 결과 백신을 맞은 참가자들은 2차 접종 한 달 이후 강력한 면역 반응을 보였다. 12~18세 청소년과 비교했을 때도 면역 반응이 높다고 평가된다는 게 모더나의 설명이다. 주요 부작용으로는 피로와 두통, 열, 주사 부위 통증 등이 관찰됐다.

안전성 데이터 누적을 위해 모더나는 독립적인 안전감시위원회를 통해 참가자들을 2차 접종 이후 12개월에 걸쳐 계속 조사할 방침이다. 아울러 생후 6개월에서 6세 미만 어린이에 대한 연구도 계속 진행한다는 설명이다.

이번 연구는 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 국립보건원(NIH), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 등이 공동으로 진행했다.

FDA 외부 자문기구는 이튿날인 26일 화이자가 신청한 5~11세 대상 백신 긴급사용 승인 여부를 논의할 예정이다. 화이자는 이미 12세 이상에 대한 긴급사용 승인을 받은 반면 모더나는 지난 6월 신청한 12∼17세 대상 긴급사용 허가도 받기 전이다. 

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