확진자 폭증에 '효과 적은' 라게브리오까지 승인…26일부터 처방

다국적제약사 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디(한국MSD)가 수입하는 몰누피라비르 성분 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'이 식품의약품안전처로부터 23일 긴급사용승인을 받고 26일부터 공급한다. 국내 두 번째로 도입되는 먹는 약이다.

이에 질병관리청은 "라게브리오 2만명분을 우선 도입할 예정이다. 국내 바로 공급될 수 있도록 사전에 2만명분을 국내 도입했고, 24일 통관절차를 거쳐 26일부터 감염병전담병원 등 치료 현장에 공급할 예정"이라고 밝혔다. 추가 도입계획 등은 협의를 거쳐 발표하겠다고 덧붙였다.

다만 최종 연구결과 라게브리오는 팍스로비드보다 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 고위험군 감염자의 입원·사망 위험 감소 효과가 30%에 불과하다. 87%인 팍스로비드에 비해 크게 떨어진다. 이에 당국과 전문가들은 "팍스로비드의 대체 치료제로서 라게브리오가 필요하다"고 밝혔다.

긴급사용승인 결정을 내린 계기에 대해 강석연 식약처 의약품안전국장은 "팍스로비드나 렘데시비르를 사용할 수 없는 고위험군 환자에 있어 확진자가 급증하는 상황에 대안이 필요하다"며 "라게브리오를 투여해 중증으로 전환될 비율을 낮출 수 있다면 긴급사용승인할 근거가 된다"고 말했다.

식약처는 라게브리오가 오미크론과 스텔스 오미크론(BA.2 변이) 등 변이주에도 입원·사망 위험 감소 효과가 있을 것으로 전망했다. 박윤주 의약품심사부장은 "시험관 내 시험결과 변이주에 효과를 보인다는 게 여러 문헌과 자료를 통해 제시돼있다. 효과가 있을 것으로 본다"고 부연했다.

라게브리오 작용기전 모식도 (식품의약품안전처 제공) © 뉴스1
◇하루 4정씩 2회, 5일간 복용…임부와 소아·청소년 복용 금기

라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다.

연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다.

하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처가 공개한 임상시험 결과에 따르면 라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다.

전문가들은 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 "임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것"을 식약처에 권고했다.

이에 식약처 역시 "이 약은 임부와 18세 미만 소아·청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았다"며 복용하지 말 것을 강조했다.

박윤주 부장은 "동물 시험에서 태아 발달에 영향을 줄 수 있는 우려가 관찰돼 임부에 투여를 권하지 않도록 했다. 뼈와 연골 이상도 관찰돼 18세 미만 청소년에 투여하지 않기로 했다"고 말했다.

아울러 임신을 계획하고 있다면 복용 후 일정 기간 피임하는 게 좋다. 여성은 마지막 투여 후 4일 동안, 남성은 3개월 동안 피임해야 한다.

약물에 노출된 후 태어날 아이의 영향이 확인되지 않아 예방적 조치다. 약물이 체내에 빠져나가는 기간과 정자의 생성 주기 등을 고려해 남녀의 피임 기간을 달리 적용했다는 게 박 부장 설명이다.

심대한 우려를 줄 수 있느냐는 질의에 손우찬 서울아산병원 병리과 교수는 이날 식약처 설명회에서 "유전독성 물질이라고 볼 수준은 아니다. 투여대상 제한으로 위해를 피할 수 있다"고 설명했다.

◇효과 있는 약일까?…전문가 "현 확산세 대응, 의료체계 유지에 도움"

라게브리오는 입원·사망 위험 감소 효과가 30%대로 팍스로비드의 87%보단 낮다. 이에 대해 식약처와 전문가들은 상대적으로 낮지만 치료제로서 역할을 하지 못하는 게 아니라고 강조했다.

오미크론 대유행과 의료체계 유지에 맞물려 필요하다는 의미로 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 "치료 옵션이 있다면 환자에게도 낫다. 이 약의 사용은 필요하다고 봐야 한다"고 말했다.

이번 승인은 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 이뤄졌다. 먹는 약 도입 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합 고려했다.

위원회는 국내 확진자 증가 상황, 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자 치료 접근성과 의료진 선택권을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

해당 위원회는 관계부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간 위원 등 26명으로 구성돼 있다.

이밖에 식약처는 라게브리오의 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

의약 전문가가 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스'(DUR)로 라게브리오캡슐은 "임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음"을 안내할 계획이다.

식약처는 "임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공하겠다"며 "임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다. 

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